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1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；

2.蓄冷劑配備使用的條件測試；

3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；

4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；

5.高溫或低溫等外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；

6.運輸zui長時限驗證。

 

二、判斷標準

 

    保溫箱蓄冷劑經(jīng)過一段時間釋冷后，藥品表面溫度能達到＋2～＋8℃，同時箱內(nèi)各檢測點溫度在＋2～＋8℃范圍以內(nèi)，且能恒定在2-8℃內(nèi)。

 

三、安裝確認判斷標準

 

    設備應具備的技術資料齊全，設備安裝符合設計要求。

 

四、驗證操作規(guī)程（包括時間控制、數(shù)據(jù)采集要求）

 

驗證前準備：蓄冷劑、泡沫隔離板、溫度記錄儀在包裝前30分鐘放置于冷藏庫,確保包裝前其溫度在+2℃-+8℃范圍內(nèi)對于夏季環(huán)境溫度在0℃以上的常規(guī)派送,蓄冷劑需在低于-20℃溫度環(huán)境下冷凍至少48小時。

 

1、記錄儀采集時間間隔為5分鐘；

2、滿載裝箱并溫度傳感器按設計位置安裝完畢并確認后，關閉箱門；

3、數(shù)據(jù)連續(xù)采集5小時；

4、完成采集后，逐點確認數(shù)據(jù)完整，正常，如出現(xiàn)問題進行補充測試；

5、將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移給數(shù)據(jù)分析專家，再次確認數(shù)據(jù)完整、正常；

6、接到數(shù)據(jù)分析專家拆除驗證系統(tǒng)的指令后，才可拆除系統(tǒng)；

7、開箱驗證時間為5分鐘。

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